期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 国家药典委员会
出版部门: 《中国药品标准杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1009-3656
国内统一连续出版号: CN 11-4422/R
邮发代号: 2-509
出版周期 双月刊
创刊时间 2000
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 408.00
杂志荣誉
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2019
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
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浊度法测定制霉素片的含量
目的:建立浊度法测定制霉素片含量的方法.方法:以白色念珠菌为试验菌,加菌量0.3％(每100mL培养基中加入0.3mL试验菌),35℃培养3～4h,530nm波长处在线测定其吸光度.结果:在4.0～12.0U·mL-1的范围内,吸光度(A)与浓度对数(lgC)呈良好线性关系,平均回收率为98.9％(RSD=1.2％),浊度法与现行标准管碟法测得的含量结果基本一致.结论:浊度法可代替管碟法作为制霉素......
作者：郝秋红 刊期： 2016- 05
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HPLC法测定缬沙坦中的遗传毒性杂质
目的:建立缬沙坦中潜在的遗传毒性杂质2-氰基-4'-溴甲基联苯(杂质1)和2-氰基4',4'-二溴甲基联苯(杂质2)的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为C18(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-水-冰乙酸(700∶300∶1),检测波长210nm,流量0.8mL·min-1,柱温30℃,进样量20μL.结果:杂质1和杂质2与主成分之间分离度良好,在0.045～0.18μ......
作者：郭拥政；孙晓群；陈程；唐郑勇；章海燕；鲍淳昊 刊期： 2016- 05
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HPLC法同时测定盐酸帕洛诺司琼注射液中3种杂质的含量
目的:建立HPLC法测定盐酸帕洛诺司琼注射液中还原杂质、差向异构体、氮氧杂质等3种杂质含量的方法.方法:采用InertsilODS-3C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为高氯酸钠缓冲液-乙腈(72∶28),检测波长为210nm,柱温为30℃,流量为1.0mL·min-1.结果:在选定的色谱条件下,还原杂质、差向异构体、氮氧杂质可准确测定,方法学考察符合分析检测要求.结论:建立的......
作者：张建礼；于黎鑫；王鹏 刊期： 2016- 05
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银杏叶提取物及其制剂中染料木素的检测
目的:对银杏叶提取物及其制剂中非法添加染料木素进行鉴定和检测.方法:采用HPLC-DAD法,色谱柱为DIKMAInertsilODS-3(4.6mm×250mm,5μm),流动相为甲醇0.4％磷酸溶液(50∶50),流量1.0mL·min-1,柱温35℃,检测波长260nm,并同时采集210～400nm的光谱图,对银杏叶、银杏叶提取物及其制剂中的染料木素进行定性分析.结果:部分银杏叶提取物和银杏叶......
作者：黄海燕；饶伟文；钟建理；韦宜欢 刊期： 2016- 05
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HPLC梯度洗脱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量及有关物质
目的:建立测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的丙泊酚及其有关物质的HPLC方法.方法:色谱柱为WatersXBridgeRP18柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相为磷酸二氢钠溶液-乙腈,梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为275nm和254nm.丙泊酚的测定采用外标法,有关物质检查采用外标法与自身对照法.结果:丙泊酚与其两杂质能较好分离,相邻各峰间分离度均大于1.5;丙泊酚、杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的......
作者：焦旭雯；梁蔚阳；陈华 刊期： 2016- 05
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盐酸羟苄唑原料含量测定方法的改进及不确定度分析
目的:改进盐酸羟苄唑原料含量测定方法,并对拟修订方法进行不确定度评价.方法:采用电位滴定法进行测定,用醋酐替代醋酸汞;通过分析试验过程,确定不确定度来源,计算拟修订方法合成不确定度和扩展不确定度.结果:线性方程为Y=38.53273X-0.01710(r=1.000),取样量在0.068～0.42g范围内,测定结果呈良好线性关系;拟修订方法与原标准测定结果无显著差异,新方法相对合成不确定度为0.1......
作者：张肖宁；刘云飞；于佳；杨利红 刊期： 2016- 05
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HPLC法测定奥美拉唑肠溶胶囊耐酸力的研究
目的:对奥美拉唑肠溶胶囊的“耐酸力”检查项进行评价.方法:采用2015年版《中国药典》方法,色谱柱为AgilentC8(4.6mm×150mm,5μm),以0.01mol·L-1磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH至7.6)-乙腈(75∶25)为流动相,检测波长302nm.结果:16个厂家的51批次奥美拉唑肠溶胶囊样品的“溶出度”与“耐酸力”检查结果相差较大.结论:2015年版《中国药典》奥美拉唑肠溶胶囊......
作者：杨丽蓉；蔡涛；张筱 刊期： 2016- 05
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《中国药典》2015年版辅酶Q10异构体检查方法的探讨
辅酶Q10为脂溶性抗氧化剂,具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老等功能,医学上广泛用于心血管系统疾病,国内外广泛将其用于营养保健品及食品添加剂[1-2].《中国药典》2015年版二部辅酶Q10原料药[检查]项下采用正相色谱法测定异构体含量,其方法未规定系统适用性试验,仅对相对主峰保留时间0.9处色谱峰认为是异构体峰[3].由于该方法仅采用相对保留时间定位,且由于不同实验室、色谱柱型号、仪器品牌......
作者：谢升谷；郑国钢；陈悦 刊期： 2016- 05
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2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
《中国药典》2015年版已于2015年12月1日正式实施,本版药典的大变化是附录通则的整合,同时相关技术要求也有较大变化.《中国药典》作为国家药品标准的核心,对于药品产业发展的指导引领作用、新药研发的指导规范作用也越来越显著、重要.......
作者：姜典卓 刊期： 2016- 05
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不同生产企业五氟利多片含量均匀度考察
目的:考察不同企业生产的五氟利多片的含量均匀度.方法:采用HPLC法,DiamonsilTMC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.2％三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(70∶30),检测波长219nm.结果:不同企业生产的五氟利多片的含量均匀度检查结果差异较大.结论:五氟利多片标准中增加含量均匀度检查项,可以加强对生产企业的监督管理,保证药品质量.......
作者：宫珊珊；李艳华；王冬 刊期： 2016- 05
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