期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 国家药典委员会
出版部门: 《中国药品标准杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1009-3656
国内统一连续出版号: CN 11-4422/R
邮发代号: 2-509
出版周期 双月刊
创刊时间 2000
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 408.00
杂志荣誉
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2001
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2019
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
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磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法的建立
目的:建立磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大不干扰浓度,并进行方法学验证.结果:0.27mg·mL-1及以下浓度,不干扰内毒素和鲎试剂的反应.结论:可以采用此法对磷酸氟达拉滨原料药的细菌内毒素进行检查.......
作者：高新贞；吕文丽；刘枕；王彦厚 刊期： 2018- 01
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喘可治注射液细菌内毒素检查法研究
目的:建立喘可治注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断.结果:喘可治注射液稀释50倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为25EU·mL-1.对3批喘可治注射液进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于喘可治注射液的细菌内毒素检查.......
作者：唐先明；刘建辉；宋丽阳；郁玖慧；王姝 刊期： 2018- 01
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奥美沙坦酯中4-氯甲基-5-甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮和4,5-二氯甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮的HPLC法测定
目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定奥美沙坦酯中氯代烷基结构类潜在基因毒性杂质[4-氯甲基-5-甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮(杂质1)和4,5二氯甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮(杂质2)].方法:采用色谱柱为KromasilEternity5-PhenylHexyl柱(4.6mm×250mm,5μm);检测波长:215nm,流动相A:乙腈:2.04g·L-1磷酸二氢钾溶液(用1.73......
作者：袁抢云；陈程；王鹏光；李海波；林玉琴；刘占红 刊期： 2018- 01
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HPLC法测定索非布韦片的有关物质
目的:建立索非布韦片有关物质的HPLC法.方法:采用WatersSymmetryC18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱,流动相为0.01mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(75∶25),流速为1.0mL·min-1,检测波长为210nm,柱温30℃,进样量20μL,对有关物质进行定量分析.结果:在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,杂质A(中间体)、杂质B......
作者：贾首时；王萌萌；王超众 刊期： 2018- 01
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薄芝糖肽注射液多肽含量测定的研究
目的:将薄芝糖肽注射液的多肽含量测定方法进行改进,加强对多肽含量的控制.方法:采用碱水解方法分离糖肽键,并利用D101大孔吸附树脂对多糖与多肽进行分离,用福林酚反应标准曲线法对多肽进行含量测定,同时利用高效液相色谱法及多糖-蒽酮反应标准曲线法对分离产物进行鉴定与分析,再利用凯氏定氮的方法测定分离的多肽的收率.结果:对薄芝糖肽进行72h的碱水解效果较好;运用D101大孔吸附树脂,分别以水和80％乙醇......
作者：张昊天；王璐；高远；尹燕杰 刊期： 2018- 01
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右兰索拉唑N-氧化物杂质测定及毒性分析
目的:建立液相-质谱联用法(Liquidchromatographymassspectrometry,LC-MS)测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测.方法:使用X-BridgeC18(4.6mm×250mm,5μm)柱,流动相A为0.02mol·L-1醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,采用电喷雾离子源,选择性正离子检测模式.利用AD-METPredictor软件对N-......
作者：杜益；张营；汪玉馨；孟长虹；谭力；张玫；陆益红 刊期： 2018- 01
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HPLC法测定利奈唑胺中硝基苯类潜在遗传毒性杂质B的含量
目的:建立高效液相色谱法测定利奈唑胺中硝基苯类潜在遗传毒性杂质B的含量.方法:以YMCODS-AMC18(4.6mm×150mm,5tμm)为色谱柱,以0.1％三氟乙酸溶液-0.1％三氟乙酸乙腈溶液(62∶38)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为368nm,柱温为30℃.结果:杂质B在15～60ng·mL-1范围内,线性关系良好(R=0.9979);精密度和溶液稳定性均符合要求;高......
作者：马利华；叶海英；杜柳辉；张玫；杨化新 刊期： 2018- 01
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HPLC法测定浓维磷糖浆3种成分的含量
目的:建立同时测定浓维磷糖浆中咖啡因、维生素B1和烟酸含量HPLC方法.方法:采用UltiMateXB-C18柱(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;以0.1％辛烷磺酸钠(含0.1％磷酸)为流动相A、乙腈为流动相B,梯度洗脱;流量1.0mL·min-1;柱温30℃;检测波长261nm.结果:咖啡因、维生素B1和烟酸的线性范围分别为38.22～382.25μg·mL-1(r=1.0000)、7.......
作者：章为；李文波；王皖；李帅；李晓燕；刘雁鸣；曾令贵 刊期： 2018- 01
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反向离子对色谱法测定氨甲苯酸片的含量
目的:建立反向离子对色谱法测定氨甲苯酸片中氨甲苯酸含量的方法.方法:采用Agilent5TC-C18150mm×4.6μm色谱柱,用甲醇-0.005mol·L-1的十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调节pH至3.0)=55∶45为流动相,流速1.0mL·min-1,柱温30℃,检测波长226nm.结果:氨甲苯酸在约1.0～0.02mg·mL-1的浓度范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99......
作者：李浩然；万彦；付小六 刊期： 2018- 01
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药典用试药、试液和标准溶液的配套及规范性研究
目的:通过深入研究药典用试药、试液和标准溶液在药检所与药厂的使用,笔者认为,试药、试液的配套与规范对药典标准的贯彻执行具有重要意义.方法:通过研究国内外药典对试药、试液和标准溶液的要求与规范,结合中国的实际情况,分析了药典用试药、试液和标准溶液配套与规范的发展趋势以及对贯彻执行药典的意义所在.结果:通过对药典用试药、试液和标准溶液的生产、研发与管理体系进行深入分析,探讨了国家药典委员会在药典用试药......
作者：张军；彭姝；张伟 刊期： 2018- 01
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