期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
HPLC法测定索非布韦片的有关物质
贾首时；王萌萌；王超众
关键词：高效液相色谱法, 索非布韦片, 有关物质, 方法学验证, 质量控制, 杂质
摘要：目的:建立索非布韦片有关物质的HPLC法.方法:采用Waters Symmetry C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.01 mol· L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(75∶ 25),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为210 nm,柱温30℃,进样量20 μL,对有关物质进行定量分析.结果:在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,杂质A(中间体)、杂质B(起始原料)、杂质C(降解产物)的定量限分别为1.012、2.005、2.010 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好(r＞0.999,n=7),杂质加样回收率(n=9)在96.11％ ～102.20％之间,重复性、精密度、稳定性等符合规定.对3批索非布韦片进行有关物质测定,结果总杂质量在0.108％ ～0.129％范围内.结论:方法学验证结果表明,本法可作为索非布韦片有关物质的测定.
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