期刊简介

  本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物,是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控,发挥重要的积极作用。


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  • 杂志名称:中国药品标准杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:国家药典委员会
  • 国际刊号:1009-3656
  • 国内刊号:11-4422/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:期刊收录:上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
中国药品标准杂志2018年第01期

磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法的建立

高新贞;吕文丽;刘枕;王彦厚

关键词:磷酸氟达拉滨, 细菌内毒素, 凝胶法, 方法学, 干扰试验
摘要:目的:建立磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部1 143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大不干扰浓度,并进行方法学验证.结果:0.27 mg·mL-1及以下浓度,不干扰内毒素和鲎试剂的反应.结论:可以采用此法对磷酸氟达拉滨原料药的细菌内毒素进行检查.