期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
主管单位: 国家食品药品监督管理局
主办单位: 国家药典委员会
出版部门: 《中国药品标准杂志》编辑部
国际标准连续出版号: ISSN 1009-3656
国内统一连续出版号: CN 11-4422/R
邮发代号: 2-509
出版周期 双月刊
创刊时间 2000
出版地区 北京
出版地区 北京
订购价格 408.00
杂志荣誉
电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com
往期目录
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2001
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2017
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2018
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2019
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
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甘油果糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究
目的:建立甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行试验和结果判断.结果:甘油果糖氯化钠注射液稀释2倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.50EU·mL-1.对5批甘油果糖氯化钠注射液进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查.......
作者：唐先明；刘景波；宋丽阳；王姝 刊期： 2018- 06
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注射用核糖核酸Ⅱ细菌内毒素检查法研究
目的:建立注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断.结果:注射用核糖核酸Ⅱ稀释至1.0mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.5EU·mg-1.对3批注射用核糖核酸Ⅱ进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查.......
作者：唐先明；刘建辉；宋丽阳；王姝 刊期： 2018- 06
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炎立消片含量测定方法的改进
目的:改进炎立消片中原儿茶酸的含量测定方法.方法:用依利特HypersilODS2(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;以甲醇-水-冰醋酸(5∶95∶1)为流动相;流量1.0mL·min-1;检测波长258nm;柱温30℃;进样量20μL.结果:原儿茶酸进样量在0.026～0.39μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.99998),平均回收率为92.08％,其RSD为3.66％(n=6)......
作者：周琳 刊期： 2018- 06
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HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的不确定度评定
目的:对高效液相色谱法(HPLC)测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的不确定度进行评估,找出影响不确定度因素.方法:建立数学模型,对有关物质测定过程中各影响因素进行分析评估.结果:通过计算各变量的不确定度,合成不确定度,终得出测量结果的扩展不确定度.结论:分析产生不确定度的主要来源,为有效控制该有关物质测定方法的准确性提供可靠的理论依据.......
作者：张筱；杨丽蓉；彭帅 刊期： 2018- 06
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他克莫司降压物质检查法的研究
目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全.方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值.结果:降压物质检查项限值定为0.5mg·kg-1,按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半.结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行.......
作者：贾首前；胡萌萌；南荣华；徐长根；张鹏 刊期： 2018- 06
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反向离子对色谱法测定格列吡嗪原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的含量
目的:建立格列吡嗪原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的含量测定方法.方法:采用反向离子对色谱法.色谱柱为AgilentEclipseXDB-C18,流动相:50mmol·L-1NaH2PO4溶液(含0.05％四丁基氢氧化铵)-甲醇(梯度洗脱),流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为276nm,进样量为20μL.结果:5-甲基-2-吡嗪羧酸质量浓度线性范围为0.03854～1.4453μ......
作者：于风平；闫敏；舒希凯；邱增英；贺敦伟 刊期： 2018- 06
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尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析研究
目的:建立尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法.方法:采用WatersXBridgeAmide(4.6mm×250mm,3.5μm),柱温25℃;以乙腈-水(88∶12)为流动相,流速1.0mL·min-1;检测器为电喷雾检测器(CAD),雾化温度LOW(35℃);幂率1.0;采样频率10Hz;过滤常数3.6s.结果:尿素与相邻杂质以及各杂质峰间的分离度均大于1.5;尿素在1.0～50......
作者：赵恂；范青峰；陈蕾；孙亚飞；张玫；袁耀佐 刊期： 2018- 06
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重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立
目的:建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准.方法:用Epikutis(R)模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准.结果:取平整部位表面积600cm2,剪碎,加入大豆油100mL,37℃放置24h.使用Epikutis(R)模型或EpiSkinTM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法......
作者：何立成；张劲松；朱社敏；谢珍；匡荣 刊期： 2018- 06
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国产地氯雷他定片溶出度方法的建立
目的:建立有效区分地氯雷他定片质量并具有国际通用性的溶出度HPLC测定方法.方法:采用桨法,以0.1mol·L-1盐酸溶液为溶出介质,转速50r·min-1,采用高效液相色谱法测定溶出度,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-0.5％三氟醋酸溶液(用三乙胺调pH值至6.3)(55∶45),流速:1.0mL·min-1,柱温:30℃,检测波长247nm.结果:地氯雷他定在1.02～204.20......
作者：陈承贵；李美芳；庞发根；李玉兰；王铁杰 刊期： 2018- 06
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滴定液应用进展研究
通过分析研究国内外滴定液发展现状,了解滴定液研究过程的重要意义,为之后滴定液的发展奠定基础.分析总结国内外对滴定液的应用现状,比较分析《中国药典》与GB/T601-2016中对滴定液标准的异同.通过分析研究滴定液应用进展,对其进一步应用的有指导意义.......
作者：张军；吴倩男 刊期： 2018- 06
动态资讯
- 1 穿琥宁氯化钠注射液
- 2 国家药品标准颁布件
- 3 六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素及5-HMF的限量测定
- 4 国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
- 5 保胎灵定性定量方法研究
- 6 一测多评法测定银黄颗粒中6种咖啡酰奎宁酸的含量
- 7 第60届WHO生物制品标准化专家委员会年会报告
- 8 国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
- 9 2005年版《中国药典》一部中的一些问题
- 10 部分药品按品种采用大肠菌群控制的建议
- 11 关于加强含牛黄中成药监管的探讨
- 12 紫外分光光度法测定感冒灵冲剂中对乙酰氨基酚含量
- 13 HPLC法测定复方布洛芬干混悬剂中布洛芬及苯巴比妥钠的含量
- 14 隔离器技术应用及国内外药典有关无菌检查法对洁净环境要求的比较
- 15 HPLC法测定氟轻松维B6乳膏中醋酸氟轻松的含量
- 16 HPLC法测定硝酸毛果芸香碱注射液的含量与有关物质
- 17 板蓝根质量检测应增加靛玉红、靛蓝检验项目
- 18 2001年中国药品注册工作要点(摘要)
- 19 HPLC测定复方头孢羟氨苄胶囊中的头孢羟氨苄和甲氧苄啶含量
- 20 HPLC法测定盐酸特拉唑嗪胶囊溶出度