期刊简介

  本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物,是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控,发挥重要的积极作用。


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  • 杂志名称:中国药品标准杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:国家药典委员会
  • 国际刊号:1009-3656
  • 国内刊号:11-4422/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:期刊收录:上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
中国药品标准杂志2005年第03期

生产过程分析技术中所提倡使用的快速微生物检查法的作用

许华玉;张志芬;王平

关键词:生产, 过程分析, 技术, 微生物生长, 检查法, 中间产品, 质量监控, 培养时间, 检验环节, 风险评估, 成品, 倡议
摘要:本篇文章讨论了FDA在其倡议的生产过程分析技术(PAT)中,采用快速微生物检查法对中间产品和成品进行质量监控的作用.文章中指出了依靠微生物生长而导致培养时间较长的检查法的缺点.作者在文中简要阐述了几种候选的快速微生物检查法.作为风险评估的手段,作者提出了生产中哪些关键的微生物检验环节可采用快速微生物检查法.