期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
美国药典(USP28/NF23)附录无菌检查
李文东；王国兰；余立
关键词：美国, 药典, 附录, 药品质量标准, 进口药品注册, 国家组织, 方法及, 专业规范, 忠实原文, 中文翻译, 中国, 制剂, 药物生产, 药品规格, 无菌检查, 检验标准, 出口国, 常用药物, 委员会, 工作者
摘要：译者按:药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典.大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力.药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录.各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平.目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范.引用多的就是药典的附录部分内容.本文将美国药典(USP28/NF23)附录中的无菌检查章节译出,希望给医药界工作者提供参考.
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