期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
紫杉醇注射液细菌内毒素检查法研究
张德波；蒲旭峰；杨幼琪
关键词：紫杉醇注射液, 细菌内毒素检查, 干扰试验
摘要：目的:在现行的国家标准的基础上对紫杉醇注射液细菌内毒素检查法进行再研究.方法:按中国药典2000年版二部,确定合理的紫杉醇注射液内毒素限值,并研究紫杉醇注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其大不干扰试验浓度.结果:根据临床实际应用情况,将紫杉醇注射液的内毒素限值定为0.4 EU/mg,使用本品现有的国家标准所确定的内毒素限值不变;同时对四川太极制药有限公司生产的三批紫杉醇注射液研究证明,本品稀释至0.075 mg/ml浓度(对应使用λ=0.03 EU/ml的鲎试剂)时对两个不同厂家生产的鲎试剂的干扰试验符合要求.结论:紫杉醇注射液细菌内毒素检查法还需要另用不同药厂生产的样品及不同鲎试剂厂生产的鲎试剂作进一步研究,考察干扰试验结果的重现性.
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