期刊简介

  本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物,是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控,发挥重要的积极作用。


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  • 杂志名称:中国药品标准杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:国家药典委员会
  • 国际刊号:1009-3656
  • 国内刊号:11-4422/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:期刊收录:上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
中国药品标准杂志2009年第02期

化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考

李海芳;孙涛

关键词:注射剂, 安全性试验, 文献资料, 问题, Data, Testing, 药品注册管理办法, 试验资料, 局部, 溶血性, 过敏性, 刺激性, 粘膜, 血管, 审评, 全身, 皮肤, 肌肉, 汇总, 光敏
摘要:按照<药品注册管理办法>规定,化药注射剂均需提供过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等安全性试验资料和文献资料(21号资料).目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总.