期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
往期目录
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
-
2019
首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系
王绯
关键词：药物制剂生产, 投料量, 标准, 含量限度, 关系, Materials, 延长货架期, 产品的安全, 证明, 生产过程, 降解, 剂型特点, 工艺特点, 工业生产, 补偿预期, 原料药, 药品, 验证, 信息, 损失
摘要：在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100％以上,称之为过量投料.ICH Q8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的.但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:①超过的量;②过量的理由(即补偿预期和记录的生产中的损失);③超过的量的理由[1].投料的过量一旦使用,应该与其剂型特点和工艺特点并结合工业生产的实际情况,在排除由于降解造成的原因后,摸索出需要超过的量,经过验证获得过量的理由和超过量的理由.
友情链接