期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
注射用药用辅料枸橼酸细菌内毒素检查法的可行性研究
肖佳音；李庆忠；陈志勇
关键词：注射用药用辅料, 枸橼酸, 细菌内毒素, 干扰试验
摘要：目的:建立注射用药用辅料枸橼酸的细菌内毒素检验方法.方法:按照<中国药典>2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断,采用供试品稀释法和pH调节法进行试验.结果:在供试品稀释法中,枸橼酸0.125 mg·mL-1及其以下浓度对湛江安度斯生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰;枸橼酸0.0625 mg·mL-1及其以下浓度对湛江博康海洋生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰.使用0.03 EU·mL-1的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查.在pH调节法中,枸橼酸用1 mol·L-1氢氧化钠调节pH值至6.0后,对鲎试剂与内毒素反应大不产生干扰的浓度为0.5 mg·mL-1,使用0.25 EU·mL-1或灵敏度更高的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查.结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制.
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