期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
HPLC法测定缩宫素注射液中三氯叔丁醇的含量及其应用
黄青；张婷；陆益红；史清水；张玫
关键词：三氯叔丁醇, 缩宫素注射液, 高效液相色谱法, 抑菌剂, 含量测定
摘要：目的：针对缩宫素注射液现行标准中未对抑菌剂三氯叔丁醇进行控制的情况，建立缩宫素注射液中三氯叔丁醇的HPLC测定法，并对不同企业生产的401批缩宫素注射液样品进行测定。方法：采用Waters XBridge-C18色谱柱（4.6 mm ×250 mm，5μm），以0.1 mol· L－1磷酸盐缓冲液作为流动相A，以水-乙腈（1∶1）作为流动相B，梯度洗脱，柱温40℃，流量为1.0 mL · min－1，检测波长为220 nm。结果：在选定的色谱条件下，三氯叔丁醇主峰和缩宫素主峰、杂质峰分离良好；三氯叔丁醇在浓度15.62～2000μg· mL－1范围内峰面积与浓度呈良好线性关系，r＝1.0000；平均回收率98.6％（n＝9）。401批缩宫素注射液中，三氯叔丁醇含量为0～1.78 mg· mL－1，不同企业间差异显著，且与处方量有一定差异。结论：该法专属性强，灵敏、准确，可作为缩宫素注射液中三氯叔丁醇的质量控制方法。市售制剂中的三氯叔丁醇含量在企业之间、企业内批间差异较大，且与处方标示量对应性较差。因此，有必要在缩宫素注射液中，增加三氯叔丁醇含量的检测项，以监控该品种中抑菌剂含量，促进企业稳定生产工艺，确保产品质量稳定、安全、有效。
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