期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义
施捷；车宝泉；尹光；周扬；周荔；周立春
关键词：左炔诺孕酮片, 旋光度测定, 测定方法, 方法确认, Optical Rotation, 检测和校准实验室, 药典标准, 企业产品, 方法检验, 质量管理体系, 药品质量控制, 世界卫生组织, 良好操作规范, 国内, 国家基本药物, 药检实验室, 紧急避孕药, 资质认定, 征集, 验证
摘要：左炔诺孕酮片是国家基本药物，为事后紧急避孕药，收载于《中国药典》2010年版二部［1］。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效，药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解，由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品，起草时做过方法学验证，发布前也向社会公开征集过意见，因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时，按照《实验室资质认定评审准则》［2］和《检测和校准实验室能力认可准则》［3］建立的质量管理体系要求，如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时，进行了方法确认，那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时，则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织（ WHO ）制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》（ WHO GPCL ）［4］中却明文规定，虽然药典各论中叙述的方法已经过验证，但实验室在首次检验某特定制剂成品时，仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
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