期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
盐酸胺碘酮注射液
关键词：盐酸胺碘酮, 对照溶液, 供试品溶液, 峰面积, 液相色谱仪, 对照品溶液, 色谱图, 杂质, 保留时间, 主成分, 乙腈, 稀释, 精密, 检测灵敏度, 物质, 色谱条件, 面积计算, 苯并呋喃, 外标法, 色谱峰
摘要：书页号：中国药典2010年版二部-771［修订］【检查】有关物质取本品适量，用乙腈-水（1∶1）稀释制成每1 mL中含盐酸胺碘酮0.5 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈-水（1∶1）定量稀释制成每1 mL中含盐酸胺碘酮1μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取（2-丁基苯并呋喃-3-基）（4-羟基-3，5-二碘苯基）-甲酮（杂质Ⅰ）对照品约16 mg，加乙腈-水（1∶1）溶解并稀释制成每1 mL中含8μg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的色谱条件，取对照溶液10μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ的保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6％；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2％）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5％）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.25倍的峰可忽略不计。
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