期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异
范文平；赵宏大；谢文
关键词：中国, 药典, 欧美, 支原体污染, 检查法, 细菌培养基, 试验结果, 检查方法, 细胞培养系统, 营养要求, 修订, 生物制剂, 生物药物, 欧洲, 美国, 关键因素, 工业生产, 毒性物质, 参考依据, 标准方法
摘要：支原体污染对于研究和工业生产的细胞培养系统是一个严重而普遍的问题，可影响试验结果的准确性和给生物制剂、生物药物和病毒疫苗带来安全隐患［1］。《欧洲药典》（EP）6.0版［2］的支原体检查方法与5.0版［3］相比发生了许多变化，《美国药典》于2010年第一次载入支原体检查法［4，5］，与EP6.0大致相同，仅在细节上有些变化。《中国药典》三部自2005年版以来未对支原体检查法做任何修订。近年来国内外对支原体研究的新成果和培养基产业的发展，亟待《中国药典》的支原体检查法进一步修订。采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行支原体检查的标准方法之一，而支原体对培养基的营养要求和毒性物质的限制要求高于一般细菌培养基，所以，培养基的质量是支原体检查的关键因素。本文对现行版《中国药典》与新版本的《欧洲药典》8.0版［6］、《美国药典》（USP）36版［7］支原体检查方法中培养基的相关规定进行了比较，分析其中的差异可能会对试验结果造成的影响，为《中国药典》的进一步优化和修改提供参考依据。
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