期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究中的应用
孔爱英；刘成红；高锦；田增光；桑志红
关键词：光稳定性试验, 盐酸洛美沙星, 光降解动力学
摘要：目的:探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究的应用.方法:按照ICH药物光稳定性试验指导原则,依据盐酸洛美沙星的质量标准,考察光强制破坏条件下,盐酸洛美沙星原料、片剂和胶囊剂的稳定性及其盐酸洛美沙星溶液的光降解动力学.结果:经HPLC检测可知,原料、片剂和胶囊剂直接光照15 d,固体样品主成分基本稳定;原料、片剂和胶囊剂的溶液光照24 h不稳定,有杂质产生;溶出度测定溶液光照24 h,降解动力学拟合符合0.5级动力学方程;含量测定供试品溶液光照24h,降解动力学拟合符合1级动力学方程.结论:光稳定性试验不仅可用于上市前的药品评价,亦可为上市药品质量标准研究提供数据支持.
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