期刊简介

  本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物,是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控,发挥重要的积极作用。


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  • 杂志名称:中国药品标准杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:国家药典委员会
  • 国际刊号:1009-3656
  • 国内刊号:11-4422/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:期刊收录:上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
中国药品标准杂志2016年第03期

原料药国际认证项目介绍

尹华

关键词:原料药认证, 欧洲药典适用性认证, USP药物成分认证, WHO原料药预认证
摘要:系统介绍目前国际上三个针对原料药的认证项目,即欧洲药品质量管理局的欧洲药典适用性认证( CEP )、美国药典会的药物成分认证(USP-PIVP)和世界卫生组织的原料药预认证(API-PQ),对相应的应用范围、意义、申报程序、资料要求等做了比较说明。本文对指导国内原料药申报国际认证,将国产原料药推向国际市场具有实际意义。