期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究
王宗尉；肖佳音；李庆忠
关键词：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠, 细菌内毒素, 限值
摘要：目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的大给药剂量，设定该药细菌内毒素限值，通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验，确定限值设定是否合理。结果：7．5 mg? mL－1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下，对TAL试剂与CSE反应无干扰，使用标示灵敏度为0．5 EU? mL－1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1 mg含细菌内毒素的量应小于0．067 EU。
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