期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价酶联免疫方法的建立
王静；白亦昊；周长明；吕雯
关键词：量反应平行线法, 酶联免疫法, 抗-HBs效价, 乙型肝炎人免疫球蛋白
摘要：目的:建立酶联免疫法检测乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价的测定方法.方法:依据2015年版中国药典的规定,乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价采用酶联免疫法测定,并应用生物检定统计法中的量反应平行线法设计实验,检测实验可靠性,计算效价.结果:每次实验的可靠性均符合2015年版中国药典规定,可信限率在10％以内,专属性强,试剂盒和仪器因素检测结果经F检验,差异无统计学意义(P＞0.05),重复性RSD为1.61％.当抗-HBs效价在0.0512～0.1IU·mL-1范围内时,标准品和样品线性相关系数均大于0.99.7批样品与厂家放射免疫法的结果经F检验,无统计学差异(P＞0.05).结论:乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价采用酶联免疫法测定,量反应平行线法分析,测定结果稳定、可靠,操作安全、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价检测.
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