期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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首页>中国药品标准杂志
- 杂志名称：中国药品标准杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：国家药典委员会
- 国际刊号：1009-3656
- 国内刊号：11-4422/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：期刊收录：上海图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
司他夫定胶囊近红外一致性检验模型建立及验证
陶明；周艳梅；李勇；师俊萍
关键词：近红外光谱分析技术, 司他夫定胶囊, 一致性检验, 快速检测
摘要：目的:本实验以司他夫定胶囊为研究对象,应用近红外光谱分析技术,建立司他夫定胶囊的近红外一致性检验模型,快速无损进行司他夫定胶囊的真伪鉴别.方法:以司他夫定胶囊为研究主体,收集A厂多批次数量样品,采集原始建模光谱160张,不同人员验证光谱80张,不同仪器验证光谱80张,收集B厂多批次数量样品,采集原始光谱60张.应用OPUS7.O分析软件,采取一阶导数+矢量归一化法在12000～4000cm-1范围内对司他夫定胶囊采集光谱进行预处理,选择佳建模谱段为9 000～7 500cm-1、6 900～5 600cm-和5 000～4 250 cm-1,平滑点为17,CI限度设为7,建立A厂一致性检验模型并进行验证.结果:本方法CI限度值设为7,意味着本厂生产的样品CI限度值应＜7,结果建模样品光谱的CI限度值均＜7,非本厂生产的样品CI限度值均＞7,与事实相符,代表本模型具有很好鉴别本厂产品的能力.同时,不同仪器及不同人员测定的相同批次样品验证光谱CI值均＜7,证明该模型分别通过了不同仪器、不同人员的验证.结论:使用一致性检验模型可正确区分正品及伪品司他夫定胶囊,并通过了不同人员和不同仪器的光谱验证,从而实现了精确有效的模型传递,大大提高了近红外校正模型的通用性.该方法快速、简便、准确,适用于药品快检车对司他夫定胶囊的一致性快速筛查.
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